RT Journal Article
T1 El régimen jurídico del uso compasivo y del uso alternativo de medicamentos
A1 Núñez Lozano, María Carmen
AB El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones es-peciales, incorpora una nueva regulación sobre el uso compasivo y el uso alternativo de me-dicamentos, dos tipos especiales de prescripción y administración de medicamentos: en el pri-mer caso, los medicamentos en investigación se administran a pacientes aislados al margende un ensayo clínico; en el segundo, los medicamentos se prescriben en condiciones distin-tas de las autorizadas. El Real Decreto incorpora novedades sustanciales en el régimen de es-tas figuras, especialmente en lo que concierne a la intervención administrativa, para ofrecerrespuesta a los problemas que tanto la regulación anteriormente vigente como la práctica hanvenido poniendo de manifiesto. Este artículo analiza la nueva normativa y ofrece una valo-ración crítica del Real Decreto.
AB The Royal Decree 1015/2009 about Availability of Medicinal Products in SpecificSituations, introduces a new regulation relating both to the compassionate use and to the«off label» use of medicinal products, two of the special types of drugs’ prescription andapplication: in the first case, drugs undergoing clinical research are given to individualpatients outside a clinical trial; in the second one, pharmaceutical specialties are employedfor diseases or conditions of use distinct from those authorized. The Royal Decreeincorporates substantial innovations in the regime of these figures, especially regarding theadministrative intervention, with the intention of giving response to the problems that theprevious regulation and practice were raising. This article studies the new regulation andoffers a critical evaluation of the Royal Decree.
PB Centro de Estudios Políticos y Constitucionales (España)
SN 0034-7639
YR 2011
FD 2011
LK http://hdl.handle.net/10272/19986
UL http://hdl.handle.net/10272/19986
LA spa
NO Núñez Lozano, M.C.: "El régimen jurídico del uso compasivo y del uso alternativo de medicamentos.". Revista de Administración Pública, Nº184, págs. 273-305, (2011). ISSN 0034-7639.
DS Repositorio Institucional de la Universidad de Huelva
RD 30 may 2026