El régimen jurídico del uso compasivo y del uso alternativo de medicamentos

Abstract

El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones es- peciales, incorpora una nueva regulación sobre el uso compasivo y el uso alternativo de me- dicamentos, dos tipos especiales de prescripción y administración de medicamentos: en el pri- mer caso, los medicamentos en investigación se administran a pacientes aislados al margen de un ensayo clínico; en el segundo, los medicamentos se prescriben en condiciones distin- tas de las autorizadas. El Real Decreto incorpora novedades sustanciales en el régimen de es- tas figuras, especialmente en lo que concierne a la intervención administrativa, para ofrecer respuesta a los problemas que tanto la regulación anteriormente vigente como la práctica han venido poniendo de manifiesto. Este artículo analiza la nueva normativa y ofrece una valo- ración crítica del Real Decreto.

The Royal Decree 1015/2009 about Availability of Medicinal Products in Specific Situations, introduces a new regulation relating both to the compassionate use and to the «off label» use of medicinal products, two of the special types of drugs’ prescription and application: in the first case, drugs undergoing clinical research are given to individual patients outside a clinical trial; in the second one, pharmaceutical specialties are employed for diseases or conditions of use distinct from those authorized. The Royal Decree incorporates substantial innovations in the regime of these figures, especially regarding the administrative intervention, with the intention of giving response to the problems that the previous regulation and practice were raising. This article studies the new regulation and offers a critical evaluation of the Royal Decree.